Czym się różni okres wstępny i roboczy w wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości? Czemu nie powinno stosować się wartości kontroli z ulotki tylko wyznaczać swoje?
Okres wstępny i roboczy – cel
Okres wstępny to czas, w którym laboratorium prowadzi pomiary kontroli jakości w oparciu o wartości podane przez producenta materiału kontrolnego. Przyjmuje się, że pomiary te powinny trwać co najmniej 20 dni. Wartości nominalne kontroli opracowuje się na podstawie pomiarów prowadzonych przez producenta. Najczęściej pomiary prowadzone są w kilku laboratoriach, dlatego są one najczęściej bardzo szerokie i wymagają zawężenia. Stąd też celem prowadzenia pomiarów podczas okresu wstępnego jest ustalenie swoich własnych granic kontrolnych. Kontrolę jakości w okresie roboczym prowadzi się na nowy kartach Levey-Jenningsa z średnią i odchyleniem standardowym wyliczonym z okresu wstępnego.
W związku z faktem, że czasem suche opisanie w jasny i przejrzysty sposób definicji i zasad bywa skomplikowane, postaram się zaprezentować czym jest okres wstępny i roboczy w graficzny sposób z krótkim wyjaśnieniem.
Jak opracować kartę Levey-Jeningsa na podstawie okresu wstępnego?
W momencie, gdy chcemy rozpocząć pomiary wewnątrzlaboratoryjnej kontroli jakości, należy sięgnąć po ulotkę producenta kontroli. W ulotce umieszczone są zakresy wartości kontroli, które przydadzą nam się w przygotowaniu kart Levey-Jeningsa.
I tak dla prezentowanego przeze mnie przykładu: producent podaje przedział wartości kontroli 100-700 ng/dl. Średnia dla tej kontroli to 400 ng/dl, a SD to 100 ng/dl. Na karty Levey-Jeningsa nanosimy średnią oraz po 3 odchylenia powyżej niej i poniżej, jak na poniższym obrazku:
Kolejny etap to przeprowadzenie oznaczeń kontrolnych. Co najmniej 20 oznaczeń kontroli dla danego poziomu.
Następnie na podstawie wyników oznaczeń kontrolnych obliczamy średnią uzyskaną z okresu wstępnego, a także odchylenie standardowe. W celu wyznaczenia nowych zakresów kontrolnych dla okresu roboczego należy również obliczyć wartości średniej oraz: ŚREDNIA+1SD, +2SD, +3 SD, -1SD, -2SD i -3SD.
Na podstawie powyższych obliczeń wyznaczyliśmy średnią oraz zakres wartości kontrolnych dla naszego okresu roboczego. Jak widać, zakres ten zawęził się. Zakres z ulotki to 100-700 ng/ml, a uzyskany na podstawie okresu wstępnego to 130-630 ng/ml (“ŚREDNIA – 3SD” – “ŚREDNIA +3SD”). Dzięki węższym zakresom kontroli laboratorium jest w stanie zmniejszyć ryzyko występowania błędów analitycznych mogących mieć istotny wpływ na zdrowie pacjenta.
Na wykresie po lewej widoczne jest, że okres roboczy posiada węższe wartości w stosunku do okresu wstępnego (obszar zaznaczony niebieskim kolorem).
Zapraszam również do posta o Regułach Westgarda, które stosowane są podczas oznaczeń kontroli jakości!
Treści które mogą Cię zainteresować:
Zastrzeżenie: Treści umieszczone na stronie fremitus.pl służą celom informacyjnym i edukacyjnym. Nie stanowią one porady medycznej, nie zastępują indywidualnej porady medycznej udzielanej przez lekarza. Informacje zawarte na stronie nie mogą być podstawą stawiania diagnozy i leczenia pacjenta – w tym celu należy skontaktować się z lekarzem.
Jak przygotowywać okres wstępny dla kontroli hematologicznej której trwałość to 4-6 tygodni?
Dzień dobry. Musi Pani doprecyzować pytanie. Kontrolę najlepiej puszczać codziennie na trzech poziomach, wówczas nie powinno być problemu z szybkim osiągnięciem minimum 20 pomiarów. Chodzi o fakt, że ma Pani jedno opakowanie danego lotu i zaraz po zakończeniu okresu wstępnego trzeba rozpoczynać nowy w nowym LOTem? Wówczas trzeba dogadać się z dostawcą kontroli jakości, przy planowaniu zamówienia umożliwiają oni długotrwałe przesyłanie tego samego numeru LOT.
Dzień dobry,
co z parametrami które są tak stabilne w okresie wstępnym, że odchylenie standardowe jest 0? jak wtedy przejść z okresu na wartościach nominalnych na okres na wartościach roboczych ?
Pozdrawiam
Literatura mówi tylko o minimalnej liczbie pomiarów podczas okresu wstępnego, a nie o maksymalnej. Trzeba prowadzić okres wstępny tak długo, aż “nałapie” się różnych wyników powodujących poszerzenie SD.
Bardzo przejrzyscie wytlumaczone! Dziekuje 🙂
Dziękuję bardzo, starałam się, aby było prosto. To miło czytać takie słowa.